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    阅读次数:163  发布时间:2019/12/4 15:46:43
     一致性评价”就像这“冬月里的一把火”,红透了大江南北,几乎每一家药厂都对这个词镂心刻骨。成分复杂的中药注射剂也面临着这样的大考,所涉及的药学等效性方面zui有效的方法就是特征图谱和指纹图谱。

    以参麦注射液为例,它是由红参、麦冬制备而成的中药复方注射剂,有益气固脱、养精生阴、生脉之功能。目前,参麦注射液质量注册送体验金的网址一般以人参皂苷Rg?、Re和Rb?为指标成分,而参麦注射液作为中药复方制剂,仅靠少量指标成分的质量注册送体验金的网址不能反映整个制剂的品质,也无法满足一致性评价的技术要求。

    图1.参麦注射液

     

    指纹图谱作为目前中药制剂整体分析的有效手段,可通过共有峰和对照指纹图谱来对产品的相似度进行评价,是中药注射剂一致性评价不可或缺的技术手段。

     

     

    新颖的检测手段——CAD检测器

    电雾式检测器(CAD)

    电雾式检测器(CAD)是一款新型通用型检测器,灵敏度高,重现性好,能够为难挥发化合物提供一致性的响应,可以更为准确的用于定量分析或半定量分析,目前美国药典(USP)和欧洲药典(EP),均发布了电雾式检测器(CAD)测定方法。

     

    采用电雾式检测器(CAD)可有效对参麦注射剂中无紫外吸收成分进行测定,CAD作为紫外检测器的有效补充,对于人参皂苷类成分具有较高的检测灵敏度。

     

    本实验中,采用电雾式检测器对9批次参麦注射液进行测定,指纹图谱相似度软件计算,在CAD测定谱图上得到12个共有指纹峰。与11个已知对照品(人参皂苷Rg?、Re、Rf、Rb?、Rc、Rb?、Rb?、Rd和麦冬皂苷D、甲基麦冬黄烷酮A和甲基麦冬黄烷酮B)进行对照,识别出8个人参皂苷类共有指纹峰。

    图2.供试品溶液测定谱图(CAD)

    供试品溶液为取参麦注射液0.22µm滤膜过滤后制得,取3µL进液相色谱仪测定,流动相为乙腈和水梯度洗脱。测定所用色谱柱为Acclaim PA色谱柱,该型号色谱柱对于人参皂苷有特殊的选择性,非常适合于该类化合物的分离,供试品溶液测定谱图见图2。

     

    可靠的结果

    使用2012版中药指纹图谱相似度计算软件对9批不同批次的药品的CAD测定谱图进行相似度计算,匹配图谱如下。

    图3.9批次样品匹配生成对照指纹谱图(色谱峰标号对应1.Rg? 2.Re 3.Rf 6.Rb? 7.Rc 8.Rb? 9.Rb? 11.Rd

    相似度计算结果显示,不同批次的药品具有较高的相似度,可以以此建立其对照指纹图谱,作为判定药品质量的依据。

     

    图4为11种混合对照品溶液测定谱图,其中8个人参皂苷类化合物的色谱峰可以在对照指纹图谱上找到。

    图4.对照品溶液测定谱图(CAD)(色谱峰标号对应1.Rg? 2.Re 3.Rf 4.Rb? 5.Rc 6.Rb? 7.Rb? 8.Rd 9.麦冬皂苷D. 10.甲基麦冬黄烷酮A. 11.甲基麦冬黄烷酮B)

     

    总结

    CAD作为一款通用型检测器,参数设置较少,较蒸发光检测器使用简便,灵敏度更高,适合用于没有紫外吸收的皂苷类物质检测。本方法分离度和灵敏度均较高,适用于含有这两种药材的复方中药的组分研究和质量注册送体验金的网址。

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